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药品监督检查相关检查要点
发布日期: 2022-12-15

项    目

检查要点

许可证执行情况

是否擅自变更地址、企业负责人、质量负责人等内容。

是否超范围、超方式经营的情况。

是否有出租、出借许可证从事药品经营活动的行为。

人员管理

执业药师或药学技术人员是否在岗并能履行工作职责。是否存在执业药师“挂证”行为。

药品购销情况

是否存在从非法渠道购进药品,采购药品是否向供货单位索取发票,保存供货单位合法资质,做到票、账、货、款一致。

是否按规定凭处方销售处方药。

是否违法回收销售药品。

企业销售药品时是否明码标价,是否开具销售凭证。

是否销售无合法批准文号或假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定的药品。

是否违规销售毒性药品、麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定药品零售企业禁止销售的药品。

是否从不具有药品生产、经营资格的企业购进中药饮片,是否非法分装、加工或贴签销售中药饮片,是否经营染色、增重等不合格中药饮片等。

在营业场所是否公布投诉举报电话,设置意见簿,及时处理顾客投诉。

是否有为他人出租、出借柜台销售药品的行为。

药品购进验收记录是否符合规定,内容是否真实、完整。

仓储管理

需要阴凉(20度以下)、低温(2-8度)保存的药品储存条件是否符合要求,是否配备阴凉柜(区)、冷藏设施设备。储存药品相对湿度是否为35%-75%。

计算机信息管理

是否能覆盖药品购进、储存、销售等环节和质量控制全过程;是否能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息,符合GSP对药品经营各环节的要求。

含特殊药品复方制剂管理

是否按规定对含特殊药品复方制剂实施“三专一证”管理(专人管理、专柜陈列、专账登记、凭身份证购买),一次销售不得超过2个最小包装。

非药品管理

是否存在销售与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。

广告管理

是否存在在店堂或媒体发布违法药品广告的行为。

药品零售连锁企业

药品零售连锁企业是否执行“五统一”管理规定(统一管理、统一购进、统一配送、统一质量管理标准、统一服务)。

执行GSP情况

是否按规定实施《药品经营质量管理规范》。


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