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改革完善药品生产流通使用政策《若干意见》政策解读

2017-01-15

  2016年12月30日下午,中央全面深化改革领导小组第三十一次会议审议通过《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。国务院新闻办公室于2017年1月25日举行吹风会,国务院医改办主任、国家卫生计生委副主任王贺胜,食品药品监管总局副局长吴浈介绍《若干意见》有关情况,工业和信息化部、人力资源社会保障部、商务部、中医药局有关司局的负责同志在现场就坐,回答记者提问,从《若干意见》的出台背景、主要内容及意义、生产流通使用各环节的举措、儿童用药、国外创新药进入中国、降低群众医药费用负担、网上售药、进口药品境外检查、药师立法等问题进行了政策解读。

  《若干意见》出台背景

  药品领域是深化医药卫生体制改革的重要内容,是“医疗、医保、医药”联动改革的重要一环,是加快建设药品供应保障制度的核心任务。

  深化医改以来,国家基本药物制度初步建立,药品领域改革逐步深化,有效保证了药品供应,逐步降低了药品价格,群众用药负担有所减轻。但由于多种原因,我国药品行业“多小散乱差”的局面尚未根本改变。党中央、国务院高度重视药品领域改革,十八大以来,历次中央全会都对药品领域的改革与发展作出部署、重点强调。在去年召开的全国卫生与健康大会上,习近平总书记指出,抓好药品供应保障制度建设,要从药品生产、流通、使用全流程发力,彻底解决医药领域乱象。李克强总理要求,提高药品生产质量,规范药品流通秩序,加强药品使用管理。刘延东副总理多次主持召开会议研究推动药品领域改革。2016年,中央深改组和国务院都将改革完善药品生产流通使用政策列为重点改革任务。

  为贯彻落实党中央、国务院决策部署,构建药品供应保障体系,国务院医改办、食品药品监管总局会同相关部门起草了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称《若干意见》),在广泛征求意见的基础上,文件稿经国务院医改领导小组全体会议和中央全面深化改革领导小组会议审议通过,近期国务院办公厅将印发执行。

  《若干意见》的主要内容及意义

  《若干意见》涉及药品生产、流通、使用各个环节,是药品领域全链条、全流程的重大改革政策。《若干意见》坚持问题导向、标本兼治、综合施策,对于提高我国药品研发和创新能力、提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、保障药品生产供应、促进合理用药、降低药品虚高价格、减轻全社会医药费用负担,以及促进医药产业供给侧结构性改革、加快产业转型升级、推进健康中国建设都具有非常重要的意义。

  生产环节提高药品质量疗效的六个关键环节

  《若干意见》指出,在生产环节关键是提高药品质量疗效:

  一是严格药品上市审评审批,优化审评审批程序,推进信息公开。

  二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,对通过一致性评价的药品给予政策支持。

  三是有序推进上市许可持有人制度试点,鼓励新药研发。

  四是加强药品生产质量安全监管,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

  五是加大医药产业结构调整力度,推动落后企业退出。

  六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,保障药品有效供应。

  流通环节重点整顿流通秩序,改革完善流通体制的七项要求

  《若干意见》要求,在流通环节重点整顿流通秩序,改革完善流通体制。

  一是推动药品流通企业转型升级,健全城乡药品流通网络。

  二是推行药品购销“两票制”,争取到2018年在全国推开。

  三是落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格。

  四是加强药品购销合同管理,违反合同约定要承担相应的处罚。

  五是整治药品流通领域突出问题,依法严惩违法违规企业、医疗机构及相关责任人员,并记入不良信用记录。

  六是建立药品价格信息可追溯机制,促进价格信息透明。

  七是积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用,方便群众用药。

  使用环节改革调整利益驱动机制,回归药品治病本源四项措施

  《若干意见》强调,在使用环节要改革调整利益驱动机制,使药品回归治病本源。

  一是公立医院要优先使用国家基本药物,强化药物使用监管,促进合理用药。

  二是进一步破除以药补医机制,严格控制医药费用不合理增长。

  三是强化医保规范行为和控制费用的作用,大力推进医保支付方式改革,促使医疗机构主动规范医疗行为。

  四是积极发挥药师在合理用药方面的作用。

  下一步,国务院医改办和国家卫生计生委将认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,按照习近平总书记提出的“投入更多精力抓好改革落实”指示要求,把责任压实,要求提实,考核抓实,积极稳妥推进药品生产流通使用改革,确保《若干意见》提出的改革措施落地见效。

  《意见》实施将给老百姓带来更多获得感的四项改革举措

  让群众受益,让群众有更多获得感,这是深化医药卫生体制的出发点和立足点。针对目前我国药品质量参差不齐、部分药品价格虚高等这些群众反映强烈的突出问题,这个《意见》以问题为导向,从生产、流通、使用全链条、全流程提出了一系列有针对性的改革举措。

  《意见》出台,认真贯彻落实之后,将给群众带来实实在在的福祉。具体讲有四个方面:

  第一,药品的质量更加安全。这次出台的《意见》采取了很多措施,要严把药品质量关。比如在新药审评审批上更加严格了,对已上市的仿制药要开展一致性的评价,要加强药品生产的质量监管,推动落后企业退出等很多措施,通过措施实施,保证药品质量更加安全。

  第二,药品价格更加合理。通过推行“两票制”,开展药品价格谈判,推进医保支付方式改革等措施,进一步降低药品虚高的价格,减轻群众医药费用负担。

  第三,药品供应更加有保障。通过建立健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,健全城乡药品的流通网络,发挥互联网的作用,提高药品供应保障能力,让群众用药更加方便快捷。

  第四,药品使用更加规范。通过破除公立医院的以药补医机制,落实合理用药制度,发挥药师作用,强化医保对诊疗行为和医药费用的监管,促使药品的使用更加规范合理,让药品回归治病的功能。

  推动以上四个方面改革举措的落实,将会给老百姓带来实实在在的好处。

  进口药品境外检查是我国药品监管迈向国际化的重要步骤

  近几年来,国家食品药品监管总局开展的进口药品境外检查,主要是根据进口药品生产过程中的一些风险,经过评估以后,综合研判制定境外检查的计划。现场检查主要是查生产过程当中药品生产质量管理规范的符合性。开展境外现场检查是我国药品监管迈向国际化的一个重要步骤,实现了中国药品监管关口的前移。

  我国境外现场检查是从2011年开始的,到现在6年了,共检查了22个国家的药品生产企业,在检查中发现了一些不符合我国药品监管有关规定的现象,根据我国药品监管有关法律法规,对一些不符合规定的产品采取了一些限制进口等措施。食品药品监管总局停止了脑蛋白水解物注射液、爱活胆通等10多个品种的进口,对境外制药企业起到一个警示的作用。

  今后,食品药品监管总局还将进一步加强境外检查工作,严格把关进口药品质量,督促进口药品生产企业持续合规,遵守我国药品管理的有关规定,保障进口药品的质量和安全。

  保证《若干意见》贯彻落实的五项措施

  《若干意见》涉及17条改革措施,涉及到药品的生产、流通、使用的各个环节,也涉及各个行业的主管部门。要把各项措施落细、落实,能够很好地把《意见》贯彻下去,就需要各相关部门通力合作、共同发力。为此有这样一些措施来做好这方面的保证:

  一是压实责任。文件下发之后,各相关部门都要明确分管领导、分管部门,责任到人,狠抓落实。建立改革政策落实的问责机制。

  二是提实要求。明确各个部门的分工。因为涉及到药品生产、流通、使用各个环节,涉及行业管理的各个部门,把各部门要做的工作要求提实。现在要求各个部门都要制定落实政策措施的时间表、路线图,要跑表计时、到点验收。

  三是抓实考核。建立改革台帐,按月考核,什么时间完成改革任务,什么时候销帐。

  四是制定配套细则,确保改革措施落实落地。

  五是加强政策解读和舆论引导,大力宣传改革的意义、政策成效,主动回应社会关切,为改革创造良好氛围。

  符合条件的国外创新药进入中国可享受优先审评政策

  丙肝药在总局药品审评中心已经纳入优先审评,不久可能会有审评结果。对于临床急需的药品,食品药品监督管理总局有优先审评的规定,对一些抗癌药、传染病的防治药、罕见病药、儿童药等,食品药品监督管理总局有优先审评政策。这些优先审评的政策不仅适用于中国企业,也适用国外企业。所以国外的创新药进入中国,并符合这些条件的,都可以享受优先审评政策。

  中国现在正在深入开展药品审评审批制度改革,2015年也发布了44号文件,关于深化药品审评审批制度改革也召开了专题新闻发布会,对国外创新药如何尽快进入中国市场的问题已经明确,我国鼓励国外创新药早到中国开展临床试验,可以同步和国外开展临床试验,利用这些数据到中国进行审评,加快它的上市速度。食品药品监督管理总局对临床试验的审评审批也在改革,有一些改革措施正在研究。

  总而言之,凡是有利于公众治疗的药品,特别是一些创新药,食品药品监督管理总局会采取积极措施,让它们尽早上市、尽快上市,使公众和患者能够早点受益。这是多赢的一项工作,食品药品监督管理总局正在朝着这个方向努力。

  促进合理用药和降低群众负担主要采取四方面措施

  一是进一步破除以药补医机制,全面推开公立医院综合改革,取消药品加成,理顺医疗服务价格,落实政府投入责任,加快建立公立医院补偿新机制。对各地医药费用增长幅度进行量化管理,并落实到具体医疗机构。2017年,全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下。

  二是促进合理用药。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。落实处方点评制度,落实抗生素、辅助用药、营养性用药的跟踪监控制度。医疗机构将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容,每季度公开药品价格、用量、药占比等信息,对不合理用药的处方医生进行公示和约谈。卫生计生部门将对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名,考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。

  三是大力推进医保支付方式改革,发挥好医保控费作用。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用。四是充分发挥药师在合理用药方面的作用。

  四是通过采取整治药品流通领域突出问题、规范医药代表行为、推进“互联网+药品流通”等改革措施,对降低药品虚高价格、控制医疗费用不合理增长产生积极影响。

  造成儿童短缺药的原因及其采取的主要措施

  儿童短缺药主要缺儿童专用的、适用儿童用的剂型,这个问题全球普遍存在。短缺药原因很复杂,由多种原因造成,主要是几个方面:

  一是能力性短缺。没有这种药品上市,所以这种药短缺。

  二是结构性短缺。有这个药,但是有些瓶颈性的问题,比如原料需要进口或者原料供应不够,这就造成药品在相对一段时间内出现短缺。

  三是价格性。有些药品市场价格太低、利润太薄,尽管企业有生产能力,无利可图,因此企业不生产或者少量生产。

  按照食品药品监管总局的职责,重点围绕能力性和结构性短缺,采取措施鼓励这类产品注册、申报,同时对这类短缺药加快审评。去年食品药品监管总局发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,对优先审评列出了17种情形,将临床急需、市场短缺的都纳入优先审评,同时明确优先审评程序和工作要求。截至2016年底,共发布了12批155个注册申请的优先审评目录,这155个目录当中包含15个儿童用药。

  工业和信息化部高度重视儿童医药的保障问题,去年以来多次调研、研究和分析。造成短缺的原因很多,有的是生产性的,有的是政策性的短缺,有的是机制性的短缺,还有的是投机性的短缺。针对不同原因,分业研究,加强预警,分级应对。去年以来,围绕保障儿童药的供应问题做了一些工作:

  一是会同相关部门先后分两批确定了7个品种的定点生产试点工作。

  二是加快推进了中央和地方两级储备的机制建立工作。

  三是支持上海医药集团建立了小品种药的集中生产基地。

  四是去年结合“三评”战略,拨付8000万资金支持儿童药品供给能力提升。

  下一步,工业和信息化部将继续做好这方面的工作,确保儿童用药短缺得到改善。

  《若干意见》将对惠及百姓和促进经济发展产生积极作用

  这项改革涉及到生产环节、流通环节、使用环节,是全流程改革,有一部分会涉及到生产领域上市产品的审评和审批,以及产品上市以后的监管、流通秩序的规范。这个文件印发后,对于进一步推动药品生产流通领域的改革、提升药品生产流通的质量、保障公众的用药肯定会起到非常积极的作用。这个《意见》和2015年颁布的44号文件是完全一致的。在这个文件里涉及到药品审评审批,重点是提高上市药品质量,比如说,要对上市药品进行分类,新药要达到全球新要求,仿制药要原研一致,可以实现相互替代,这些要求对上市药品质量将会是一个明显提升。对已经上市的药品还要做一致性评价,证明这个产品和原研产品在质量、疗效上一致。上市药品质量提升,对于推动药品生产企业改革、结构调整具有积极作用,对于保障公众用药安全有效,确立公众对国产药品的信心也有积极作用。从这个角度来讲,这些改革措施对于保障公众用药质量、促进经济发展肯定会带来积极作用。

  这个文件的出台主要是为生产、流通、使用的各个环节中促进药品质量更高、药品供应更有保障、使用和价格更加合理,同时使药品能够真正回归到治病的本源。为给百姓带来好处,,国务院医改办和国家卫生计生委采取了六项措施保障药品质量提高,七项措施保证药品流通保障供给,四个方面保证合理用药。这些措施如果真正落地了,就能够保证药品质量提升、流通更合理、供应更有保障,同时价格也能够下来,让老百姓真正受益。只要老百姓受益了,改革目标就达到了。改革目标达到了,自然就能够促进生产、流通、使用各个环节的共同发展,当然对经济也有很好的促进作用。更重要是,达到改革的目标,真正让这些环节施惠于老百姓,为老百姓提供更好的服务。

  网上售药网下要有实体店是保障公众权益的举措

  关于互联网售药问题。进入到互联网+的年代,只要互联网和实业加在一起,对于搞活流通、提高效率、方便公众确实带来很多好处。

  关于互联网+药品的流通销售政策,食品药品监管总局正在认真研究。但是药品是特殊商品,特殊在药品既要讲有效性,也要讲安全性。药品应该在医生指导下使用,而不是自己随意去买、随意去用,否则就会出现一些不良后果甚至药害事件。在互联网上销售药品,很多国家都采取谨慎态度,并不是完全放开的。互联网药品销售政策,既要促进流通,又要加强监管,如果说这种销售脱离了监管视野,可能会对公众健康带来伤害。目前,像B2B,由企业到企业的流通这一块,应该说政策比较清晰,也是比较放心的。大家关心更多的是B2C,就是由企业到消费者。食品药品监管总局现在强调网上销售药品,网上网下要一致,也就是说,开展网上售药网下要有实体店,这样能做到责权一致,公众权益能受到保障。

  目前有关政策正在调查研究中。总而言之,药品监管既要搞活,更要保障安全,食品药品监管总局的职责就是保证公众的用药安全,有效维护公众健康,这一点始终不能变。

  全国人大已把药师法列入立法计划

  药师在促进临床合理用药,保障药物质量和合理使用方面具有重要作用。关于药师的管理,在立法层面需要进一步加强。现在全国人大已经把药师法列入立法计划,国家卫生计生委正式启动了药师法立法工作,会同有关部门开展相关研究,进行前期调研准备。将按照有关要求,充分听取各方面的意见和建议,加快推动药师法立法进程。

  来源:国新网