通知公告 首页 > 信息公开目录 > 通知公告

即墨市《第一类医疗器械备案凭证》发放公告(第201701号)

2017-09-12

      根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》规定,按照国家局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》《山东省第一类医疗器械产品备案管理办法》的要求,以下企业符合规定要求,拟予发放《第一类医疗器械备案凭证》及备案信息表。请社会各界予以监督。

 

 

      电话:0532--85053033                     传真:0532-85053031

      地址:即墨市创智新区壮武路496号               邮编:266200

 

 

                                             即墨市食品药品监督管理局   

                                                                        二〇一七年九月十二日     

 

 

受理号备案人名称营业执照注册地址生产地址产品名称型号/规格法人(负责人)备案日期申请时间变更时间备案号结构特征分类编码产品描述预期用途变更情况包装规格产品有效期主要组成成分
即食药监JM受〔2017〕备   003号(更)青岛亨达股份有限公司91370200264761268W青岛即墨市烟青路556号山东省青岛市即墨市北安街道办事处TCL大道2号足托固定支具女:220-225;230-235;240-245;250-255;男:240-245;250-255;260-265;270-275。王吉万2017-5-162017-9-12017-9-1鲁青械备20170074号无源6810足部骨科手术后康复固定使用。用聚酰胺高分子材料或低温热熔材料制成。成分:高分子材料:聚酰胺;低温热熔材料:树脂、苯乙烯、过氧化甲乙酮。结构:为足弓弧度支撑结构;组成:由足托固定支具组成。足托固定支具:用于足部手术后康复固定。一、“型号/规格(包装规格)”变更为:女:210-265;男:230-290;童:110-255。
二、“产品描述(主要组成成分)”变更为:足部足弓支撑、平衡及骨科手术后康复固定使用。用聚酰胺(尼龙)或聚丙烯(PP)或TPU高分子材料或低温热熔材料及聚氨酯或聚乙酸乙烯酯(乳胶)或EVA发泡材料制成。
组成一:聚酰胺(尼龙)或聚丙烯(PP)或TPU高分子材料或低温热熔材料。缓冲垫:聚氨酯或聚乙酸乙烯酯(乳胶)或EVA发泡材料。
组成二:聚酰胺(尼龙)或聚丙烯(PP)或TPU高分子材料或低温热熔材料。结构:为足弓弧度支撑结构;组成:由足托固定支具和缓冲垫或足托固定支具组成。
三、“预期用途”变更为:足托固定支具:用于足部足弓支撑、平衡及骨科手术后康复固定使用。
女:220-225;230-235;240-245;250-255;男:240-245;250-255;260-265;270-275。三年聚酰胺(尼龙)、聚丙烯(PP)、TPU高分子材料、低温热熔材料、聚氨酯、聚乙酸乙烯酯(乳胶)、EVA发泡材料